FDA认证是什么？食品和医疗器械类FDA认证费用是多少

FDA认证是什么？FDA是Food and Drug Administration的英文缩写，也就是美国食品和药物管理局。

FDA是美国政府设立的一个科学管理机构，负责检测在美国市场上销售的食品和药物相关的产品，如化妆品、生物制剂、医疗设备等产品的安全，并进行认证。

FDA管理机构是美国政府健康与人类服务部DHHS和公共卫生部PHS中的一个执行机构。

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蓝海亿观网了解到，FDA是所有国际卖家都在追求的食品和药物等的最高荣誉认证，也是世界卫生组织认定的食品最高安全标准。FDA认证其实就是FDA注册。相关文章可阅读《紧急突发！美国EUA又双叒叕出新规！FDA公布对获批生产商更严格要求》

FDA认证的费用介绍：

美国FDA主要做的认证是食品以及和药物有关的医疗器械认证，下面分别介绍食品类目产品FDA认证费用和医疗器械类产品认证费用。

1.食品类目产品FDA认证费用：

卖家做食品类的FDA认证是没有认证费用的，不过因为美国政府强制规定申请FDA注册，需要有一个美国人或者美国公司作为代理人，进行处理产品注册申请的流程，所以产生了代理人费用，这也是食品类FDA注册需要的花费的费用，储费你能找到可以义务帮你的美国人。

这个代理人费用并不固定，都是代理人自行报价，然后卖家自己决定，费用一般在1万元以下，高的有8、9千元，低的有2、3千元。相关文章可阅读《美国FDA、OTC和NDC是什么？区别在哪里？三者有什么关系》

普通食品在FDA认证是会简单一些，如果是罐头类的食品认证，那么需要审核检测的程序会更加复杂，卖家往往否需要找专业的咨询公司帮忙，这也会产生一咨询费用。

2.医疗器械类产品认证费用：

医疗器械类的产品有各种不同的用途，相应的不同用途也有不同的风险，所以，医疗器械类的FDA认证根据风险划分了3个风险等级的类别，分别是，|类医疗器械、||类医疗器械、|||医疗器械，不同等级的医疗器械认证收费也不同。

|类医疗器械：FDA制造商管制费4884美元，代理人年费在4500到10000美元左右。除此之外，豁免510K认证的||类医疗器械的认证费用与|类医疗器械一样。

||类医疗器械：不豁免510K认证的收费标准，FDA制造商管制费4884美元，510K报告审核费10953美元，代理人510K报告撰写费是70000到120000元人民币左右。

|||医疗器械：FDA制造商管制费4884美元，代理人咨询费大概30到100万元人民币左右，还有PMA、PDP、PMR、BLA审核费322147美元。

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